■ 劉躍華
某地衛(wèi)健委采購(gòu)一批計(jì)生藥具，在其采購(gòu)文件規(guī)定的特定資格條件中明確限制了制造商投標(biāo)，結(jié)果招致許多計(jì)生藥具制造商的不滿，紛紛向采購(gòu)人和代理機(jī)構(gòu)提出質(zhì)疑，要求修改這一超出《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）第十七條規(guī)定的做法，剝奪了藥具制造商參與政府采購(gòu)活動(dòng)的權(quán)利。采購(gòu)人答復(fù)稱，招標(biāo)文件作出的這一特定資格要求并沒有違反《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》（以下簡(jiǎn)稱《政府采購(gòu)法》）、《實(shí)施條例》和《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》（財(cái)政部令第87號(hào)）的禁止性規(guī)定，采購(gòu)人有權(quán)根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的特殊要求設(shè)置供應(yīng)商的資格條件，其主要是基于售后服務(wù)的考慮，因?yàn)榻^大部分藥具廠商沒有在本地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或辦事處，本地的藥具代理商經(jīng)營(yíng)的計(jì)生藥具品種、售后服務(wù)完全可以滿足當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生工作的要求。對(duì)于采購(gòu)人的答復(fù)，藥具制造商并不滿意，遂向政府采購(gòu)監(jiān)管部門提出投訴，監(jiān)管部門裁定，采購(gòu)人作出的這一特定資格要求，超出了《政府采購(gòu)法》《實(shí)施條例》等法律法規(guī)對(duì)供應(yīng)商參與政府采購(gòu)活動(dòng)的資格條件限制，無形中排斥了外地供應(yīng)商對(duì)藥具采購(gòu)的參與，違反了《實(shí)施條例》第二十條第（七）款“非法限定供應(yīng)商的所有制形式、組織形式或者所在地”的禁止性規(guī)定；且特定的資格與采購(gòu)的藥具本身并無關(guān)聯(lián)，應(yīng)從采購(gòu)文件中予以刪除。至于藥具售后服務(wù)的問題，可以在采購(gòu)文件中作出進(jìn)一步的明確要求，但不可以作為資格條件對(duì)制造商進(jìn)行限制。
針對(duì)這一案例，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)明確兩個(gè)問題，即計(jì)生藥具的屬性以及如何確定計(jì)生藥具的資格條件。
計(jì)生藥具屬于國(guó)家三類醫(yī)療器械
根據(jù)《計(jì)劃生育避孕藥具產(chǎn)品目錄》，計(jì)生藥品包括，短效口服避孕藥、速效口服避孕藥、輔助口服避孕藥、注射用避孕藥、外用避孕藥、皮下埋植避孕藥、宮內(nèi)節(jié)育器、天然膠乳橡膠避孕套等。其中的宮內(nèi)節(jié)育器屬于醫(yī)療器械類，至于屬于哪一類醫(yī)療器械，筆者認(rèn)為有必要介紹一下我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的分類情況。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀，普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪，普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血鑷，動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤，刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃?rùn)z測(cè)器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子等。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。
第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備等。
計(jì)生藥具中的宮內(nèi)節(jié)育器因需要植入人體,屬于對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)性而必須加以嚴(yán)格控制的第三類醫(yī)療器械范疇。
對(duì)計(jì)生藥具制造商應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)特定資格條件
任何采購(gòu)項(xiàng)目只要供應(yīng)商滿足政府采購(gòu)的相關(guān)法律規(guī)定，是可以參加政府采購(gòu)活動(dòng)的，但是，有的采購(gòu)項(xiàng)目必須取得國(guó)家相關(guān)行政部門的許可才能參與。以本案為例，由于計(jì)生藥具是與人體直接接觸的介質(zhì)，具有一定潛在危險(xiǎn)性，必須從源頭上嚴(yán)格加以控制，防止發(fā)生危及人體生命安全的事故發(fā)生，因此，本項(xiàng)目的采購(gòu)文件可以規(guī)定投標(biāo)人的特定資格條件。筆者為采購(gòu)人作如下考慮：
一是計(jì)生藥品生產(chǎn)與銷售均需要國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，如果是委托生產(chǎn)藥品的還需要有食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的《藥品委托生產(chǎn)批件》，且必須是在有效期限之內(nèi)。
二是計(jì)生器械的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械需要提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，以上資質(zhì)證書必須都在有效期內(nèi)。唯有如此才能算得上合法、能夠放心使用的醫(yī)療器械。
延伸閱讀
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第八條規(guī)定，“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！?nbsp;
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條規(guī)定，“第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （作者單位：湖南省公共資源交易中心）
（來源：中國(guó)政府采購(gòu)報(bào)）
